CITALOPRAM SAND 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Trattamento delle persone anziane, dei pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale e con metabolizzatori lenti del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.2). Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni: Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamento suicida (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da panico possono manifestare un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere è reversibile con l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarmente alto. Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche, per le quali il citalopram è prescritto, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori. È noto che i pazienti con un’anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida già prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio elevato di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere tenuti sotto stretta osservazione in corso di terapia. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente all’inizio del trattamento e a seguito di modifiche del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidi e modifiche inusuali del comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si presentano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una non piacevole o angosciante irrequietezza soggettiva e di agitazione psicomotoria associate all’incapacità di stare seduti o di stare fermi. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Mania Nei pazienti con malattia maniaco-depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente entra in una fase maniacale il citalopram deve essere interrotto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico di prevenzione delle recidive con citalopram, sono stati osservati eventi avversi dopo l'interruzione del trattamento attivo nel 40% dei pazienti contro il 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono durante i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto si consiglia, quando si sta sospendendo il trattamento, di ridurre gradualmente la dose di citalopram, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram”, paragrafo 4.2). Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Crisi convulsive Le crisi convulsive sono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Il citalopram deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppino crisi convulsive. Si deve evitare l’utilizzo di citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare costantemente i pazienti con epilessia controllata. Il citalopram deve essere sospeso se si verifica un aumento della frequenza delle crisi. Terapia elettro-convulsiva (TEC) Esiste una limitata esperienza clinica riguardo alla concomitante somministrazione di SSRI e della TEC, pertanto si consiglia cautela. Emorragia Con l’uso degli SSRI sono stati segnalati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme di sanguinamenti cutanei o delle mucose (vedere il paragrafo 4.8). Si consiglia cautela ai pazienti che assumono SSRI, soprattutto durante l’impiego contemporaneo di principi attivi noti per il fatto di influenzare la funzionalità piastrinica o di altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragie; la medesima attenzione va rivolta ai pazienti con una anamnesi di disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5). Sindrome serotoninergica In rari casi è stata segnalata una sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano gli SSRI. Una combinazione di sintomi, quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, può essere indice dello sviluppo di tale condizione. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici Il citalopram non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali con effetti serotoninergici come il sumatriptan o altri triptani, il tramadolo, l’oxitriptano e il triptofano. Psicosi Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. Erba di San Giovanni Gli effetti indesiderati possono essere più comuni in caso di somministrazione concomitante di citalopram e preparati erboristici che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto, il citalopram ed i preparati contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo 4.5). Prolungamento dell’intervallo QT È stato dimostrato che citalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o di altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si sta trattando pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame ECG. Glaucoma ad angolo-chiuso Gli SSRI incluso il citalopram possono avere effetti sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio generando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo-chiuso, soprattutto nei pazienti predisposti. Pertanto il citalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo-chiuso o anamnesi di glaucoma. Eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.