CISPLATINO TEVA EV 100MG 100ML - Effetti indesiderati

€ 38,34
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CISPLATINO TEVA EV 100MG 100ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose utilizzata e possono avere effetti cumulativi. Gli effetti indesiderati del cisplatino riferiti con maggiore frequenza (>10%) sono stati disturbi di tipo ematologico (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinale (anoressia, nausea, vomito e diarrea), uditivo (compromissione dell’udito), renale (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre. Gravi effetti tossici su reni, midollo osseo e orecchie sono stati segnalati fino in un terzo circa dei pazienti a cui è stata somministrata un’unica dose di cisplatino; gli effetti sono generalmente dose-dipendenti e cumulativi. L’ototossicità può essere più grave nei bambini. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comuni: Infezionia, sepsi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Rari: Leucemia acuta. Il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Il rischio di leucemia secondaria è dose-dipendente e non è correlato ad età e sesso.La carcinogenicità è teoricamente possibile (sulla base del meccanismo d’azione del cisplatino). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: Leucopenia, trombocitopenia e anemia dose-dipendenti, cumulative e nella maggior parte dei casi reversibili sono osservate nel 25-30% dei pazienti trattati con cisplatino. Insufficienza midollare. Comuni: Spesso si osserva, approssimativamente 14 giorni dopo l’uso, una riduzione considerevole del numero di globuli bianchi (meno di 1,5 Ãù 109/l nel 5% dei pazienti). Dopo circa 21 giorni si osserva una riduzione del numero di piastrine (meno del 10% dei pazienti ha evidenziato un valore totale inferiore a 50 Ãù 109/l) (il periodo di recupero è di circa 39 giorni). Approssimativamente con la stessa frequenza si verifica anemia (riduzione dell’emoglobina superiore a 2 g), ma solitamente con un’insorgenza più tardiva rispetto a leucopenia e trombocitopenia. Rari: È stata segnalata anemia emolitica positiva al test di Coombs, reversibile in caso di interruzione dell’uso di cisplatino. È stata pubblicata letteratura relativa ad emolisi probabilmente provocata da cisplatino. Dopo la somministrazione di dosi elevate di cisplatino, può manifestarsi una grave insufficienza del midollo osseo (incluse agranulocitosi e/o anemia aplastica). Disturbi del sistema immunitario Non comuni: l’ipersensibilità può presentarsi sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico. Rari: Sono stati riferiti reazioni anafilattiche, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema del viso (PT- edema della faccia) e febbre. Potrebbe essere necessario il trattamento con antistaminici, epinefrina (adrenalina) e steroidi. È stata documentata immunosoppressione. Patologie endocrine Rari: Aumento dei livelli di amilasi nel sangue. Molto rari: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Iponatremia Non comuni: Ipomagnesiemia Rari: Ipocalcemia, ipofosfatemia e ipokaliemia con spasmi muscolari e/o modifiche dell’elettrocardiogramma si verificano come risultato del danno ai reni provocato da cisplatino, che riduce il riassorbimento tubulare dei cationi. Ipercolesterolemia. Molto rari: Aumento dei livelli di ferro nel sangue. Non nota: Disidratazione, iperuricemia, tetania. Patologie del sistema nervoso Comuni: La neurotossicità provocata dal cisplatino è caratterizzata da neuropatia periferica (tipicamente bilaterale e sensoriale) e raramente da perdita del gusto o della funzione tattile o da neurite ottica retrobulbare con riduzione dell’acuità visiva e disfunzione cerebrale (stato confusionale, disartria, singoli casi di cecità corticale, perdita di memoria, paralisi). Sono stati riferiti segno di Lhermitte, neuropatia autonomica e mielopatia del midollo spinale.Rari: Disturbi cerebrali (inclusi complicazioni cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione dell’arteria carotide ed encefalopatia), convulsioni, leucoencefalopatia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile. Molto rari: Crisi convulsive. Non nota: Accidente cerebrovascolare, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia. L’uso di cisplatino deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di uno dei sintomi cerebrali menzionati sopra. La neurotossicità provocata dal cisplatino può essere reversibile. Comunque, il processo è irreversibile nel 30-50% dei pazienti, anche dopo l’interruzione della terapia. La neurotossicità può verificarsi dopo la somministrazione della prima dose di cisplatino o dopo una terapia a lungo termine. Nei pazienti ai quali è stato somministrato cisplatino a concentrazioni elevate, o per un periodo prolungato, può verificarsi neurotossicità grave. Patologie dell’occhio Rari: Cecità durante una terapia di associazione con cisplatino. Dopo la somministrazione di cisplatino a dosi elevate è stata segnalata la compromissione della visione a colori e del movimento oculare. Molto rari: Dopo la terapia con cisplatino sono stati segnalati papilledema, neurite ottica e cecità corticale. È stato segnalato un caso di neurite ottica retrobulbare unilaterale con acuità visiva ridotta dopo chemioterapia combinata seguita da trattamento a base di cisplatino. Non nota: Visione offuscata, cecità per i colori acquisita, pigmentazione retinica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto comuni: Una compromissione uditiva è stata documentata approssimativamente nel 31% dei pazienti trattati con 50 mg/m²di cisplatino. Il difetto è cumulativo, può essere irreversibile e a volte è limitato ad un solo orecchio. L’ototossicità si manifesta sotto forma di tinnito e/o compromissione uditiva alle alte frequenze (4.000-8.000 Hz). La compromissione uditiva a frequenze di 250-2.000 Hz (intervallo uditivo normale) è stata osservata nel 10-15% dei pazienti. Comuni: Possono manifestarsi perdita dell’udito e tossicità vestibulare associate a vertigini. Una radioterapia craniale pregressa o concomitante aumenta il rischio di perdita dell’udito. Rari: I pazienti possono perdere la capacità di sostenere una normale conversazione. La compromissione uditiva indotta da cisplatino può essere di grave entità nei bambini e negli anziani. (Vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Comuni: Aritmia, incluse bradicardia, tachicardia e altre modifiche dell’elettrocardiogramma, per esempio variazioni del tratto ST e segni di ischemia miocardica, sono state osservate in particolare in associazione con altri citotossici. Rari: Possono verificarsi ipertensione e infarto miocardico anche alcuni anni dopo la chemioterapia. Grave malattia coronarica. Molto rari: È stato segnalato arresto cardiaco dopo trattamento con cisplatino associato con altri citotossici. Non nota: Patologia cardiaca. Patologie vascolari Comuni: Si può manifestare flebite nell’area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa. Molto rari: Disturbi vascolari (ischemia cerebrale o miocardica, compromissione della circolazione periferica correlata alla sindrome di Raynaud) sono risultati collegati alla chemioterapia con cisplatino. Non nota: Microangiopatia trombotica (sindrome uremica emolitica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Dispnea, infezione polmonare e insufficienza respiratoria. Non nota: Embolia polmonare. Patologie gastrointestinali Molto comuni: Anoressia, nausea, vomito e diarrea si verificano 1-4 ore dopo l’uso di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4). Non comuni: Depositi metallici sulle gengive. Rari: Stomatite. Patologie epatobiliari Comuni: L’alterazione della funzione epatica, con aumento dei livelli ematici di transaminasi e bilirubina, è reversibile. Rari: È stata osservata una riduzione dei livelli ematici di albumina che può essere collegata al trattamento con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Si possono manifestare eritema e ulcera della cute nell’area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa. Non comuni: Alopecia. Non nota: Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie Molto comuni: Insufficienza renalebdopo dosi singole o ripetute di cisplatino. È possibile che si manifesti una disfunzione renale lieve e reversibile dopo un’unica dose intermedia di cisplatino (da 20 mg/m²a <50 mg/m²). L’uso di un’unica dose elevata (50-120 mg/m²) o l’uso quotidiano ripetuto di cisplatino possono provocare insufficienza renale con necrosi tubulare renale, che si manifesta sotto forma di uremia o anuria. L’insufficienza renale può essere irreversibile. La nefrotossicità è cumulativa e può verificarsi 2-3 giorni o 2 settimane dopo la prima dose di cisplatino. Le concentrazioni sieriche di creatinina e urea possono aumentare. La nefrotossicità è stata osservata nel 28-36% dei pazienti non sottoposti ad adeguata idratazione dopo un’unica dose di 50 mg/m²di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4) L’iperuricemia si verifica in modo asintomatico o sotto forma di gotta. L’iperuricemia è stata riferita nel 25-30% dei pazienti unitamente a nefrotossicità. L’iperuricemia e l’iperalbuminemia possono predisporre alla nefrotossicità indotta da cisplatino. Non nota: Insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: Spermatogenesi e ovulazione anormali, ginecomastia dolorosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Febbre. Comuni: Stravaso in sede di iniezionec. Non comuni: Singhiozzo, astenia, malessere. aComplicanze di tipo infettivo hanno causato il decesso in alcuni pazienti. bGli innalzamenti dell’azotemia e della creatinina, dell’acido urico nel siero, e/o una riduzione della clearance della creatinina sono inclusi nell’insufficienza/disfunzione renale. cTossicità locale dei tessuti molli, comprendente cellulite tissutale, fibrosi e necrosi (comune), dolore (comune), edema (comune) ed eritema (comune), conseguente allo stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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