CISPLATINO PFIZER EV 10MG 10ML -Posologia

i) Monoterapia per adulti e bambini La posologia consigliata è: 50–100 mg/m² in singola infusione endovenosa della durata di 6–8 ore, ogni 3–4 settimane; oppure, infusione lenta endovenosa di 15–20 mg/m² per 5 giorni, ogni 3–4 settimane. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con depressione midollare. CISPLATINO Pfizer non contiene agenti batteriostatici. Per ridurre i rischi di contaminazioni microbiologiche si raccomanda che ulteriori diluizioni vengano effettuate immediatamente prima dell’uso e che, dopo la preparazione della soluzione, si inizi l’infusione non appena possibile. L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione e i residui devono essere eliminati. ii) Terapia in associazione con altri farmaci CISPLATINO Pfizer viene comunemente utilizzato in associazione con i seguenti agenti citotossici: – per il trattamento dei tumori ai testicoli: vinblastina, bleomicina, actinomicina D; – per il trattamento dei tumori dell’ovaio:ciclofosfamide, doxorubicina (adriamicina), esametilmelamina, fluorouracile; – per il trattamento dei tumori alla testa e al collo: bleomicina, metotrexato. iii) Trattamento successivo con cisplatino La successiva dose di cisplatino non deve essere somministrata fino a quando: a) il valore della creatinina sierica non sia inferiore a 140 mcmol/l e/o il valore dell’azotemia non sia inferiore a 9 mmol/l, e b) gli elementi corpuscolari del sangue non siano ad un livello accettabile (piastrine almeno 100.000/mm³, globuli bianchi almeno 4.000/mm³). Prima di iniziare il trattamento, È consigliabile effettuare un audiogramma e sottoporre il paziente a periodici controlli per diagnosticare un eventuale deterioramento dell’udito (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). iv) Alterazioni della funzionalità epatica Gli studi clinici condotti nell’uomo hanno indicato un forte assorbimento di cisplatino a livello epatico. Sono stati riportati elevati livelli di AST e di fosfatasi alcalina, con manifestazioni cliniche di tossicità epatica. Il cisplatino deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di disfunzioni epatiche. v) Alterazioni della funzionalità renale Il cisplatino viene fortemente assorbito a livello renale e determina nefrotossicità correlata alla dose e cumulativa. Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine. L’emivita plasmatica del cisplatino è prolungata ed i livelli plasmatici sono fortemente elevati in caso di insufficienza renale. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di insufficienza renale. CISPLATINO Pfizer è controindicato in pazienti con livelli di creatinina superiori a 200 mcmol/l. Non è consigliato ripetere il trattamento fino a che i livelli di creatinina sierica non siano scesi al di sotto di 140 mcmol/l e/o i livelli ematici di azotemia non siano inferiori a 9 mmol/l. Si consiglia di idratare adeguatamente il paziente prima e per le 24 ore successive alla somministrazione del cisplatino, per assicurare una buona minzione e minimizzare la nefrotossicità. a) Pretrattamento: il paziente può essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litri di glucosio al 5% in soluzione salina da ½ a 1/3 Normale, per 2–4 ore. b) Somministrazione: CISPLATINO Pfizer può venire diluito in 1 litro di soluzione salina Normale e somministrato per infusione per il periodo di tempo desiderato. c) Post–trattamento: è importante mantenere un adeguato livello di idratazione e di minzione per 24 ore dopo l’infusione. Istruzioni per la preparazione e l’uso Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, CISPLATINO Pfizer deve essere maneggiato da personale addestrato, in un’area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone. Si raccomanda l’uso di siringhe Luer–Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol. Il cisplatino interagisce con l’alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del cisplatino. Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di CISPLATINO Pfizer o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100° C. Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l’accesso nell’area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100° C". I rifiuti devono essere inceneriti a 1100° C per almeno 1 secondo. Ripulire l’area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.