CIQORIN 50CPS MOLLI 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio. L’esperienza con la ciclosporina in donne in gravidanza è limitata. Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compresi, sono a rischio di parto prematuro (<37 settimane). È disponibile una casistica limitata di osservazioni su bambini di età fino a 7 anni circa che sono stati esposti a ciclosporina nella fase di vita uterina. In questi bambini la funzione renale e la pressione sanguigna sono risultati nella norma. Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, la ciclosporina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale. Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di ciclosporina deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Allattamento La ciclosporina passa nel latte materno. Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di ciclosporina deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4). Le madri in trattamento con ciclosporina non devono allattare al seno per la potenzialità della ciclosporina di causare gravi reazioni avverse in neonati/bambini allattati al seno. Si deve decidere se astenersi dall’allattamento al seno o dall’uso del medicinale tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre. Fertilità Vi sono dati limitati in merito all’effetto di ciclosporina sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).