CIQORIN 50CPS MOLLI 10MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le principali reazioni avverse osservate in studi clinici e associate alla somministrazione di ciclosporina comprendono disfunzione renale, tremore, irsutismo, ipertensione, diarrea, anoressia, nausea e vomito. Molti effetti indesiderati associati alla terapia con ciclosporina sono dose-dipendenti e rispondono alla riduzione della dose. Nelle diverse indicazioni il profilo complessivo degli effetti collaterali è essenzialmente lo stesso; esistono tuttavia differenze di incidenza e gravità. A causa delle dosi iniziali più elevate e della maggiore durata della terapia di mantenimento necessaria dopo il trapianto, gli effetti indesiderati sono più frequenti e comunemente più gravi in pazienti trapiantati che in pazienti trattati per altre indicazioni. Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di infezioni (virali, batteriche, micotiche, parassitarie) (vedere paragrafo 4.4). Possono insorgere infezioni di tipo generalizzato e di tipo localizzato. Le infezioni preesistenti possono anche aggravarsi e la riattivazione delle infezioni da poliomavirus può condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN) o a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC. Sono stati riportati esiti gravi e/o fatali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di sviluppare linfomi o disordini linfoproliferativi e altri tumori, in particolare della pelle. La frequenza di tumori aumenta con l’intensità e la durata della terapia (vedere paragrafo 4.4). Alcuni tumori possono avere un esito fatale. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Leucopenia. Non comune Anemia, trombocitopenia. Raro Anemia emolitica microangiopatica, sindrome uremica emolitica. Non nota* Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia. Comune Iperglicemia, anoressia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesemia. Patologie del sistema nervoso Molto comune Tremore, cefalea. Comune Convulsioni, parestesia. Non comune Encefalopatia inclusa Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES), segni e sintomi quali convulsioni, confusione, disorientamento, iporeattività agli stimoli, agitazione, insonnia, disturbi della visione, cecità corticale, coma, paresi e atassia cerebellare. Raro Polineuropatia motoria. Molto raro Edema del disco ottico, incluso papilloedema, con possibile disturbo visivo secondario ad ipertensione intracranica benigna. Non nota* Emicrania. Patologie vascolari Molto comune Ipertensione. Comune Vampate. Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, disagio/dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, ulcera peptica. Raro Pancreatite. Patologie epatobiliari Comune Funzionalità epatica anormale (vedere paragrafo 4.4). Non nota* Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Irsutismo. Comune Acne, ipertricosi. Non comune Eruzioni cutanee allergiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Crampi muscolari, mialgia. Raro Debolezza muscolare, miopatia. Patologie renali e urinarie Molto comune Disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Disturbi mestruali, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Piressia, stanchezza. Non comune Edema, aumento di peso. * Reazioni avverse riportate sulla base dell’esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore. Altre reazioni avverse sulla base dell’esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina. La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico. In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.4). Nefrotossicità acuta e cronica I pazienti in trattamento con terapie a base di inibitori della calcineurina (CNI), inclusi ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina, sono ad aumentato rischio di nefrotossicità acuta o cronica. Ci sono state segnalazioni da studi clinici e dopo la commercializzazione associate all’uso di ciclosporina. Casi di nefrotossicità acuta hanno riportato disturbi dell’omeostasi ionica, come iperkaliemia, ipomagnesemia e iperuricemia. I casi che segnalano modifiche morfologiche croniche comprendono ialinosi arteriolare, atrofia tubolare e fibrosi interstiziale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Studi clinici hanno incluso bambini da 1 anno di età in poi che hanno ricevuto ciclosporina a dose standard con un profilo di sicurezza paragonabile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.