Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato. • il trattamento dell’AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs. Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX. Spondiloartrite assiale Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include: Spondilite anchilosante (SA) Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS. Artrite psoriasica Cimzia, in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato. Psoriasi a placche Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica. Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In base ad un’analisi di farmacocinetica di popolazione, l’utilizzo concomitante di medicinali quali metotrexato, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di certolizumab pegol. L’associazione di certolizumab pegol e anakinra o abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di Cimzia e metotrexato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotrexato. Nel confronto tra studi la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml. Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) espresso in Escherichia Coli e coniugato con polietilenglicole (PEG). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.