CILOSTAZOLO SAN 28CPR 100MG -Avvertenze e precauzioni

L’idoneità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente valutata insieme ad altre opzioni di trattamento come la rivascolarizzazione. Sulla base del meccanismo d’azione, cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L’aumento della frequenza cardiaca associato con cilostazolo è di circa 5–7 bpm; nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris. I pazienti che possono presentare un aumento del rischio di gravi eventi avversi cardiaci a seguito di un aumento della frequenza cardiaca, ad esempio pazienti con malattia coronarica stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre è controindicato l’uso di cilostazolo in pazienti con angina pectoris instabile o infarto miocardico/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, o storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3). Si deve usare cautela quando si prescrive il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione atriale o flutter. I pazienti devono essere sollecitati a riferire qualsiasi episodio di emorragia o di comparsa di ematomi durante il trattamento. In caso di emorragia retinica la somministrazione del cilostazolo deve essere interrotta. Fare riferimento ai paragrafi 4.3 e 4.5 per ulteriori informazioni sul rischio di emorragie. Grazie all’effetto inibitorio del cilostazolo sull’aggregazione piastrinica, è possibile che in concomitanza di interventi chirurgici (inclusi anche quelli meno invasivi, come l’estrazione dentaria) si osservi un aumento del rischio di emorragia. Se un paziente deve essere sottoposto a chirurgia elettiva e non è necessario un effetto antiaggregante, il cilostazolo deve essere sospeso 5 giorni prima dell’intervento chirurgico. Sono stati riportati casi rari o molto rari di anomalie ematologiche comprese trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedi paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono interrompendo l’assunzione del cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e anemia aplastica hanno avuto un esito fatale. Oltre a segnalare episodi di emorragia e di facile comparsa di lividi, i pazienti devono essere sollecitati a riportare immediatamente ogni altro segno che possa suggerire uno sviluppo precoce di discrasia ematica come piressia o mal di gola. Deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo se si sospetta un’infezione o se esiste evidenza clinica di discrasia ematica. L’assunzione del cilostazolo deve essere rapidamente interrotta se esiste evidenza clinica o di laboratorio di anomalie ematologiche. Nel caso di pazienti in terapia con potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2C19, sono stati evidenziati aumenti dei livelli plasmatici di cilostazolo. In tali casi, si raccomanda un dosaggio di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5). È necessaria cautela quando si somministra il cilostazolo insieme ad altri agenti che potenzialmente possono ridurre la pressione sanguigna, a causa della possibilità di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Fare riferimento anche al paragrafo 4.8. È necessaria cautela quando si somministra il cilostazolo contemporaneamente ad altri agenti che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Fare riferimento ai paragrafi 4.3 e 4.5.