Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicità si manifestano più frequentemente nei pazienti con ridotta funzionalità renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici, e nei pazienti trattati per periodi prolungati e / o con dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). L’elenco è strutturato per classe di organo, in base alla termininologia MeDRA e per frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Terminologia MeDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione da batteri o lieviti resistentia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico, e reazione anafilattoide), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremoria, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto retinicob
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, contrazioni muscolaria
Patologie renali ed alle vie urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine a
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina ematicaa,albuminuriaa,azotemiaa,globuli rossi nelle urinea,globuli bianchi nelle urinea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^aVedere paragrafo 4.4 ^b L’amikacina non è formulata per essere somministrata per via intravitreale. Sono stati riportati cecità e infarto retinico dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina. Gli effetti sulla funzione renale sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento. Gli effetti tossici sull’ ottavo nervo cranico possono causare perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio, o entrambi. L’amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende sordità alle alte frequenze e di solito si verifica prima che la perdita dell’udito possa essere rilevata dai test audiometrici (vedere paragrafo 4.4).