CERVARIX IM 10SIR 0,5ML+10AGHI -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l’aborto spontaneo. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato Cervarix. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cervarix durante la gravidanza. Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza. Allattamento Negli studi clinici non è stato valutato l’effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri. Cervarix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.