Le frequenze delle reazioni avverse riportate negli studi clinici (n = 4.942) con etinilestradiolo/dienogest come contraccettivo orale e come trattamento di donne con acne moderata che non avevano controindicazioni per i contraccettivi orali e dopo il fallimento di adeguate terapie topiche, sono riassunti nella tabella che segue. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) e raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000). Reazioni avverse al farmaco aggiuntive identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v.12.0)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o altre infezioni vulvovaginali da fungo	Salpingoooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Leiomioma uterino, lipoma della mammella
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine			Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso	Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione	Modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, emicrania	Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell’occhio			Secchezza oculare, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione visiva	Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Improvvisa perdita dell’udito, tinnito, vertigine, deficit dell’udito
Patologie cardiache			Disturbi cardiovascolari, tachicardia²
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione	Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (TEA), embolia polmonare, tromboflebiti, ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale³, nausea, vomito, diarrea	Gastrite, enterite, dispepsia
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne alopecia, rash4, prurito5	Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/ iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, disturbo cutaneo, reazione cutanea, pelle a buccia d’arancia, nevo a forma di ragno	Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore alla schiena, disturbi muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno6	Sanguinamento mestruale irregolare7, metrorragia8, aumento del volume mammario9, edema mammario, dismenorrea, secrezione genitale/vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico	Displasia cervicale, cisti annessiali uterine, dolore degli annessi uterini, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali	Secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e genetiche			Manifestazioni di mammella accessoria asintomatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia10	Dolore toracico, edema periferico, patologia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità	Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici		Aumento del peso	Aumento dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia, riduzione del peso, oscillazioni di peso

²inclusa velocità cardiaca accelerata ³incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ⁴incluso esantema maculare ⁵incluso prurito generalizzato ⁶inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria ⁷incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ⁸consistente in emorragia vaginale e metrorragia ⁹incluso aumento di dimensione e gonfiore della mammella ¹⁰incluse astenia e indisposizione generale Per descrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati i termini MedDRA più adatti a ciascun caso. Sinonimi o malattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: Tumori • La frequenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero di casi in eccesso è ridotto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Il rapporto di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è noto. • Tumori del fegato (benigni e maligni) • Cancro cervicale Altre condizioni • donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati) • ipertensione • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito correlata a otosclerosi • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema • disturbi della funzionalità epatica • variazioni nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina • malattia di Crohn, colite ulcerosa. • cloasma Interazioni Emorragia da rottura e/o fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.