CASPOFUNGIN EG EV FL 70MG -Avvertenze e precauzioni

È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin. Qualora ciò si verifichi, si deve interrompere caspofungin e si deve somministrare un trattamento appropriato. Sono state segnalate reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina incluse eruzione cutanea, gonfiore del viso, angioedema, prurito, sensazione di calore o broncospasmo e queste possono richiedere l’interruzione e/o la somministrazione di un trattamento appropriato. Dati limitati suggeriscono che i lieviti non–Candida e le muffe non–Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin. L’efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata. L’uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari sani adulti ed in pazienti adulti. Alcuni volontari sani adulti che hanno ricevuto due dosaggi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori della alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati da 1 a 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l’immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico. Questi dati suggeriscono che caspofungin può essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimi epatici. In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l’AUC è aumentata di circa il 20% ed il 75%, rispettivamente. Nella compromissione epatica moderata, si raccomanda per gli adulti una riduzione a 35 mg del dosaggio giornaliero. Non vi sono dati clinici negli adulti con compromissione epatica grave o in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica è prevedibile una maggiore esposizione pertanto caspofungin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate nei volontari sani e nei pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin. In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base, in trattamento con terapie multiple concomitanti con caspofungin, sono stati riportati casi di disfunzione epatica clinicamente significativa, epatite e insufficienza epatica; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin. I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato. Casi di sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono stati riportati dopo l’utilizzo post–marketing di caspofungin. Occorre prestare attenzione in pazienti con storia di reazioni cutanee allergiche (vedere paragrafo 4.8).