CASPOFUNGIN DR R EV FL 50MG -Posologia

La terapia con Caspofungin Dr. Reddy’s deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Posologia Pazienti adulti Al Giorno 1 deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita da 50 mg al giorno. In pazienti con peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg al giorno di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2). Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni) Nei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull’area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l’Uso in Pazienti Pediatrici, Formula di Mosteller¹). Per tutte le indicazioni, al Giorno 1 deve essere somministrata una dose singola a carico di 70 mg/m² (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita quindi da 50 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m² è ben tollerata ma non fornisce un’adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m² al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo giornaliero di 70 mg). La sicurezza e l’efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti di questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin al dosaggio di 25 mg/m² al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e al dosaggio di 50 mg/m² al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2). Durata del trattamento La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici. La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva. La durata del trattamento dell’aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sull’entità del miglioramento clinico dell’immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi. 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter) Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici). Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l’area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30 %. Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio. L’esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in presenza di danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Per pazienti adulti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child–Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child–Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg al giorno di caspofungin. Si deve somministrare una dose iniziale da carico di 70 mg al Giorno 1. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child–Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Co–somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento del dosaggio giornaliero di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5). Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione un dosaggio di caspofungin di 70 mg/m₂ al giorno (non si deve superare un dosaggio effettivo di 70 mg al giorno). Modo di somministrazione Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6. Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg. Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.