CARVEDILOLO SAND 30CPR 25MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca . Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con bassa pressione sanguigna al basale devono essere tenuti sotto osservazione per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, perché può verificarsi ipotensione. L’ipotensione dovuta a un’eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, può essere ridotta la dose di uno degli ACE-inibitori. All’inizio della terapia, o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo, possono verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, talvolta sarà necessario ridurre o sospendere la terapia con carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o all’ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un deterioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna bassa (sistolica < 100 mmHg), patologia cardiaca ischemica e aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia sospesa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata con digitalici, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto i digitalici e il carvedilolo allungano entrambi il tempo di conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.5). Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo e i beta-bloccanti in generale . Ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, il carvedilolo deve essere somministrato solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere strettamente monitorati nella fase iniziale, e la titolazione e la dose del carvedilolo devono essere ridotti in caso di broncospasmo. Il carvedilolo può mascherare sintomi e segni di ipoglicemia acuta. Una compromissione del controllo della glicemia può verificarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, in relazione all’uso di carvedilolo. È richiesto pertanto un monitoraggio attento dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, attraverso misurazioni regolari della glicemia, soprattutto durante la titolazione della dose, e un aggiustamento della terapia antidiabetica, come necessario (vedere paragrafo 4.5). I livelli di glucosio nel sangue devono essere tenuti sotto stretta osservazione anche dopo un periodo di digiuno prolungato. Il carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo può causare bradicardia. Se vi è una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, e compaiono i sintomi associati a bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Quando il carvedilolo è utilizzato in concomitanza con calcio-antagonisti, quali verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, specificamente amiodarone, la pressione sanguigna e l’ECG del paziente devono essere monitorati. Deve essere evitata la co-somministrazione per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5). La cimetidina deve essere somministrata in concomitanza solo con cautela, dato che gli effetti del carvedilolo possono aumentare (vedere paragrafo 4.5). Le persone che indossano lenti a contatto devono essere informate dell’eventualità di una riduzione nella secrezione di liquido lacrimale. Occorre prestare cautela nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dal momento che i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Occorre prestare cautela nel prescrivere beta-bloccanti a pazienti con psoriasi, dato che le reazioni cutanee possono essere aggravate. Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie vascolari periferiche, poiché i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della malattia. Lo stesso vale per i pazienti affetti dalla sindrome di Raynaud, perché può esservi un’esacerbazione o un aggravamento dei sintomi. I pazienti noti come metabolizzatori lenti della debrisochina devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2). In considerazione della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia arteriosa periferica in fase terminale, concomitante trattamento con antagonista del recettore α₁ o agonista del recettore α₂. In pazienti con feocromocitoma, deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di iniziare l’uso di beta-bloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti un blocco dei recettori alfa e beta adrenergici, non vi è esperienza sufficiente in questa malattia, pertanto è necessario usare cautela in questi pazienti. A causa della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, mentre possono aumentare anche il rischio di ipotensione. Occorre quindi usare cautela con l’uso di certi farmaci anestetici. Gli studi più recenti suggeriscono, comunque, un vantaggio dei beta-bloccanti nella prevenzione di morbilità cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell’incidenza di complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta-bloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Ciò vale in particolare per i pazienti con patologia cardiaca ischemica. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell’arco di due settimane, ad es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata contemporaneamente una terapia sostitutiva per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.