CARVEDILOLO GER 30CPR 25MG -Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, con l’eccezione dei capogiri, visione anormale e bradicardia. b)Lista delle reazioni avverse Il rischio di molte reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nella sezione c) Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e < 1/10 Non comune ≥1/1000 e < 1/100 Raro ≥1/10000 e < 1/1000 Molto raro <1/10000 Infezioni e infestazioni Comune: bronchiti, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disordini del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazioni nel controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre–esistente Disturbi psichiatrici Comune. Depressione, umore depresso Non comune: Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, cefalea Non comune: presincope, sincope, parestesia Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione, riduzione della lacrimazione (occhio secco) irritazione dell’occhio Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidiNon comune: blocco atrio–ventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, patologie vascolari periferiche, peggioramento della claudicatio intermittente e fenomeno di Reynauld) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea,vomito, dispepsia, dolore addominale Non comune: costipazione Molto raro:bocca secca Patologie epatobiliari Molto rari: aumento dei livelli di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gammaglutamyltransferasi (GGT) Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni della pelle (per es. esantema allergico, dermatite, aumento della sudorazione, orticaria, prurito, lesioni della pelle come psoriasi e lichen planus), alopecia Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (per es. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica) Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità Patologie renali ed urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale in pazienti con patologie vascolari diffuse e /o insufficienza renale, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune; disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore c) descrizione di reazioni allergiche selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono di solito di lieve entità e sopraggiungono con maggiore probabilità all’inizio della terapia. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione di fluidi durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente riportato sia nei pazienti del gruppo placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra successiva ad infarto acuto del miocardio). Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con bassa pressione arteriosa, nei pazienti con cardiopatia ischemica e vasculopatie sistemiche e/o con insufficienza renale. (vedere paragrafo 4.4).Come classe, i bloccanti dei recettori beta–adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, peggiorare il diabete manifesto ed inibire la contro regolazione della glicemia. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve dopo sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".