Posologia: Il dosaggio raccomandato di CARBOPLATINO AUROBINDO nei pazienti adulti non trattati in precedenza e con funzionalità renale normale, ovvero clearance della creatinina > 60 ml/min, è 400 mg/m² in singola dose EV a breve termine, somministrata in un’infusione di 15–60 minuti. In alternativa, si può utilizzare la formula Calvert mostrata di seguito per determinare il dosaggio: Dose (mg) = AUC desiderata (mg/ml x min) x [VFG ml/min + 25]

AUC desiderata	Chemioterapia pianificata	Stato di trattamento del paziente
5 – 7 mg/ml x min	Carboplatino in monoterapia	Non trattato in precedenza
4 – 6 mg/ml x min	Carboplatino in monoterapia	Trattato in precedenza
4 – 6 mg/ml x min	Carboplatino più ciclofosfamide	Non trattato in precedenza

Nota: con la formula di Calvert, la dose totale di Carboplatino Aurobindo è calcolata in mg e non in mg/m². La formula di Calvert non deve essere utilizzata per pazienti che sono stati sottoposti a pretrattamento intensivo**. **Si considera che i pazienti siano stati sottoposti a pretrattamento intensivo se è stata loro somministrata una delle seguenti terapie: – Mitomicina C – Nitrosurea – Terapia di associazione con doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino – Terapia di associazione con 5 o più farmaci – Radioterapia ≥ 4500 rad, incentrata su un campo di 20 x 20 cm o su più di un campo di terapia. La terapia con carboplatino deve essere interrotta in caso di assenza di risposta, progressione della malattia e/o insorgenza di effetti indesiderati intollerabili. La terapia non deve essere ripetuta fino a quattro settimane dopo la dose precedente di Carboplatino Aurobindo e/o fino a quando la conta dei neutrofili è almeno 2.000 cellule/mm≥ e la conta delle piastrine è almeno 100.000 cellule/mm≥.Si raccomanda la riduzione del dosaggio iniziale del 20–25% nei pazienti che presentano fattori di rischio quali precedente terapia mielosoppressiva e basso performance status (ECOG–Zubrod 2–4 o Karnofsky inferiore a 80). Per le successive correzioni del dosaggio, si raccomanda la determinazione del nadir ematologico mediante conte ematiche settimanali durante i primi cicli di trattamento con Carboplatino Aurobindo. Aghi o set per la somministrazione endovenosa che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino non devono essere utilizzati nella preparazione o nella somministrazione L’alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e perdita di potenza. Durante la preparazione e la somministazione si devono prevedere misure di sicurezza per le sostanze pericolose. La preparazione deve essere effettuata da personale che sia stato istruito per l’uso in sicurezza indossando guanti, maschera facciale e indumenti protettivi. Danno renale I pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di sviluppare mielosoppressione grave. La frequenza di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi è stata mantenuta intorno al 25% con le seguenti raccomandazioni di dosaggio: Valore basale della clearance della creatinina/ Dose iniziale (Giorno 1) 41–59 ml/min 250 mg/m² E.V. 16–40 ml/min 200 mg/m² E.V. Sono disponibili dati insufficienti sull’uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina pari o inferiori a 15 ml/min tali da permettere una raccomandazione sul trattamento. Tutte le raccomandazioni di dose sopra riportate si applicano nella fase iniziale del trattamento. Dosi successive devono essere aggiustate in accordo alla tollerabilità del paziente e ad un livello accettabile di mielosopressione. Terapia di associazione L’uso ottimale di Carboplatino Aurobindo in associazione con altri prodotti mielosoppressivi richiede correzioni del dosaggio in base alla terapia e alla posologia da adottare. Popolazione pediatrica Non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per il dosaggio perché l’esperienza con il carboplatino nei bambini è insufficiente. Anziani Nei pazienti con più di 65 anni di età durante la fase iniziale e le fasi successive della terapia è necessario l’aggiustamento della dose di carboplatino Modo di somministrazione Carboplatino Aurobindo deve essere usato solo per via endovenosa. Il medicinale deve essere diluito prima dell’infusione. Per le istruzioni sulla diluzione prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.