CAPTOPRIL ID MY 12CPR 50+25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati gli effetti dei singoli componenti di questa combinazione sulla gravidanza, l’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) ACE inibitori L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un’esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come l’ittero, disturbi nell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’edema gestazionale, per l’ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e dell’ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad esclusione di rare situazioni dove non è possibile fare ricorso a trattamenti alternativi. Allattamento Captopril Dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento non è raccomandato negli infanti pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiché l’esperienza clinica è limitata. Nel caso di bambini più grandi, l’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nelle madri che allattano può essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un’intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante l’allattamento. Nel caso in cui Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.