CAPTOPRIL ID MY 12CPR 50+25MG -Effetti indesiderati
La frequenza è definita usando la seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Captopril Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-inibitori comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l’aplastica e l’emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia. Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).Disturbi psichiatrici Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso Comune: alterazione del gusto, capogiri. Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia. Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l’ictus, e sincope. Patologie dell’occhio Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea. Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: compromissione della funzionalità epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia. Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie Raro: compromissione della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. Molto raro: sindrome nefrosica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici Molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. Idroclorotiazide Infezioni e infestazioni: sialadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l’iposodiemia e l’ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita dell’appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Patologie dell’occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non noto: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
