Trattamento dell'ipertensione Negli studi clinici controllati, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato correlazioni con la dose o l'età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze utilizzate nelle tabelle all’interno del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Analisi di laboratorio In generale, non sono stati osservati effetti di candesartan cilexetil di importanza clinica sui parametri di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente, non è necessario il monitoraggio di routine dei parametri di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Zentiva. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Popolazione pediatrica La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 e < 18 anni, nel corso di uno studio di 4 settimane sull'efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi le frequenze degli eventi avversi nei bambini sono nell’intervallo comune / non comune. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere la tabella precedente), le frequenze di tutti gli eventi avversi sono più elevate nei bambini e negli adolescenti, in particolare: - Mal di testa, capogiri e infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (cioè ≥ 1/10) nei bambini e comune (≥ 1/ 100, <1 /10) negli adulti. - Tosse è "molto comune" (cioè ≥ 1/10) nei bambini e molto raro (<1/10.000) negli adulti. - Eruzione cutanea è "comune" (cioè ≥ 1/ 100, <1 /10) nei bambini e "molto raro" (< 1/10.000) negli adulti. - Iperkaliemia, iponatremia e alterazione della funzionalità epatica sono non comune (≥ 1/1.000, <1/ 100) nei bambini e molto raro (<1/10.000) negli adulti. - Aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comune" (cioè ≥ 1/ 100, <1 /10) e il dolore orofaringeo è "molto comune" (cioè ≥ 1/10) nei bambini; ma nessuno di loro è stato segnalato negli adulti. Tuttavia questi sono malattie infantili temporanee e diffuse. Il profilo generale di sicurezza di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dell'insufficienza cardiaca Il profilo di tollerabilità di candesrtan cilexetil osservato nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca è risultato corrispondente alla farmacologia del farmaco e alle condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto candesartan cilexetil in dosi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo in trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo in trattamento con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state iperpotassiemia, ipotensione e danno renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, nei diabetici o nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidevano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o lo spironolattone. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperpotassiemia
	Molto raro	Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiri, cefalea
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio L'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con candesartan cilexetil per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.