Candesartan Zentiva è indicato per: • il trattamento dell’ipertensione primaria nell'adulto; • il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1); • il trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). I farmaci che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad esempio l'eparina) può aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Un effetto simile può insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio è sconsigliato. Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi] può determinare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzionalità renale. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Candesartan Zentiva 4 mg: Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Zentiva 8 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Zentiva 16 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Zentiva 32 mg: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato e sodio. Candesartan Zentiva 4 mg: Ogni compressa contiene 133,80 mg di lattosio monoidrato e 00,09 mg di sodio. Candesartan Zentiva 8 mg: Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato e 00,09 mg di sodio. Candesartan Zentiva 16 mg. Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato e 00,09 mg di sodio. Candesartan Zentiva 32 mg: Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato e 00,19 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.