Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3.3%) e placebo (2.7-4.3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse con candesartan cilexetil da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo: Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | infezione delle vie respiratorie |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperpotassiemia, iposodiema |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
| Non nota | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, funzione epatica anormale o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Dolore dorsale, artralgia, mialgia |
| Patologie renali ed urinarie | Molto raro | Danno renale inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedi paragrafo 4.4) |
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia e ipopotassiemia) |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sensazione di testa leggera, vertigini |
| Raro | parestesia |
| Patologie dell’occhio | Raro | visione offuscata transitoria |
| Non nota | Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache | Raro | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione posturale |
| Raro | angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Anoressia, perdita dell’appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi |
| Raro | pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Raro | ittero (ittero colestatico intraepatico) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilità |
| Raro | Necrolisi epidermale tossica |
| Non nota | Lupus eritematoso sistemico Lupus eritematoso cutaneo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | spasmi muscolari |
| Patologie renali ed urinarie | Comune | Glicosuria |
| Raro | Disfunzione renale e nefrite interstiziale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | debolezza |
| Raro | Febbre |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi |
| Raro | Aumenti dell’azoto ureico e della creatinina sierica |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
