Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide è indicato per: il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale da candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L’effetto potassio-depletore dell’idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH). L’uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda un controllo periodico dei livelli di potassio sierico quando candesartan cilexetil/idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: • Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA vengono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente scarsa funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dell’idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone- (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina. L’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio adeguato di conseguenza. L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidi. Gli agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall’amantadina. I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un adeguamento posologico dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide. L’idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad es. adrenalina), ma non tale da abolirne l’effetto pressorio. L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un potenziamento dell’effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 218.37 mg di lattosio monoidrato. [Per 32 mg/12,5 mg] Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 205,87 mg di lattosio monoidrato. [Per 32 mg/25 mg] Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.