CANDESARTAN ID EU 28CPR32+12,5 -Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale/trapianto renale In questa popolazione i diuretici dell’ansa sono da preferire ai tiazidici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico quando CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI viene usato in pazienti con funzionalità renale compromessa. Non vi sono esperienze sulla somministrazione di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.Stenosi dell’arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione del volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina angiotensina–aldosterone. Pertanto, non è raccomandato l’uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poichè minime alterazioni del bilancio idro–elettrolitico possono causare il coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI nei pazienti con alterata funzionalità epatica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto, non si raccomanda l’uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI in questa popolazione di pazienti. Squilibrio elettrolitico La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. I tiazidici, incluso l’idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose–dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina sodica) può portare ad aumenti sierici di potassio. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. Alla dose contenuta in CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI sono stati riportati effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali Aspetti generali In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di tiazidici. L’effetto antipertensivo di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può aumentare con l’uso concomitante di altri antipertensivi. Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).