CAMPTO INFUS 300MG 15ML20MG/ML -Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione di CAMPTO per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica. Dosaggio raccomandato In Monoterapia (per pazienti precedentemente trattati) : Il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m²somministrato per infusione endovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione" e "Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego") In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati) : La sicurezza e l’efficacia di CAMPTO in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (si veda la sezione "Proprietà farmacodinamiche"): • CAMPTO più 5FU/FA per trattamento ogni 2 settimane. La dose raccomandata di CAMPTO è 180 mg/m²somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5fluorouracile. Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di cetuximab in combinazione con CAMPTO, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale.Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab. Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab. Per il dosaggio e le modalità di somministrazione in combinazione con capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Aggiustamento del dosaggio : CAMPTO deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta. All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, le dosi di CAMPTO, e se del caso di 5FU, devono essere diminuite in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi correlati al trattamento. In presenza dei seguenti eventi avversi bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di CAMPTO e/o 5FU, quando applicabile: • tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)). • tossicità non ematologica (grado 3-4). Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche del dosaggio di cetuximab quando somministrato in combinazione con irinotecan riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab per quanto riguarda le modifiche del dosaggio di bevacizumab quando somministrato in combinazione con CAMPTO/5fluorouracile/acido folinico. In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m²due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione. Durata del trattamento Il trattamento con CAMPTO deve essere continuato finché non si osservi un’oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabili. Popolazioni speciali Pazienti con funzionalità epatica ridotta: In monoterapia: I livelli di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN)) in pazienti con Performance Status ≤ 2 devono determinare la dose iniziale di CAMPTO. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan è diminuita (vedere paragrafo "proprietà farmacocinetiche") e quindi il rischio di ematotossicità viene aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m².• In pazienti con valori di bilirubina > 1,5 e < 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 200 mg/m². • I pazienti con valori di bilirubina > 3 volte il LSN non devono essere trattati con CAMPTO (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Non sono disponibili dati per pazienti con funzionalità epatica alterata trattati con CAMPTO in combinazione. Pazienti con funzionalità renale ridotta: Poiché non sono stati condotti studi specifici in pazienti con funzionalità renale alterata, l’uso di CAMPTO in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi "Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego" e "Proprietà farmacocinetiche"). Anziani: Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").