CABERGOLINA SAN FL 8CPR 0,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con cabergolina, le informazioni sono disponibili su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) si sono concluse con malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che hanno avuto un totale di 27 anomalie neonatali, più e meno gravi. Le anomalie neonatali più comunemente riscontrate sono state le malformazioni muscolo-scheletriche (10), seguite da alterazioni cardio-polmonari (5). Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine dei neonati esposti a somministrazione intra-uterina di cabergolina. In base a studi recenti pubblicati in letteratura, è stato segnalato che la prevalenza di malformazioni congenite nella popolazione generale è del 6,9% o superiore. Tassi di anomalia congenita variano tra le diverse popolazioni. Non è possibile determinare con precisione se vi è un aumentato rischio poiché nessun gruppo di controllo è stato incluso.

Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilità che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese.

Nei ratti cabergolina attraversa la placenta. Non è noto se ciò si verifica anche nell’uomo.

Poiché esiste un’esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa.

La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina.

Cabergolina rispristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni. Le donne che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo l’interruzione di cabergolina. Poiché la cabergolina ha un’emivita di eliminazione di 79-115 ore in pazienti iperprolattinemici, una volta che sono stati raggiunti cicli ovulatori regolari, le donne che cercano una gravidanza devono sospendere il trattamento con Cabergolina Sandoz un mese prima del concepimento previsto. Questo consentirà di evitare una possibile esposizione del feto al medicinale e non interferirà con la possibilità di concepimento poiché i cicli ovulatori persistono in alcuni casi per sei mesi dopo la sospensione del medicinale. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena la gravidanza è confermata per limitare l’esposizione del feto al medicinale. Come misura precauzionale le pazienti devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poiché durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori ipofisari.

Cabergolina deve essere assunta durante la gravidanza solo se espressamente indicato.

Allattamento

Cabergolina non deve essere somministrata alle madri con problemi di iperprolattinemia che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiché previene la lattazione. Non si hanno informazioni sull’escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.

Le madri devono essere avvisate di non allattare se sono in trattamento con la cabergolina.