BYETTA SC1PEN 1,2ML 5MCG/20MCL -Posologia

Posologia La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità. La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID. Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose. Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l’uno dall’altro circa 6 ore o più). Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata dopo i pasti. Se viene saltata un’iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista. Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un’insulina basale. L’uso di exenatide a rilascio immediato può essere continuato quando un’insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente. Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo. Quando exenatide a rilascio immediato è aggiunta alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Quando exenatide a rilascio immediato è usata in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8). La dose di exenatide a rilascio immediato non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell’automonitoraggio dei livelli di glicemia. Tuttavia, l’automonitoraggio dei livelli glicemici può diventare necessario per aggiustare la dose della sulfonilurea o la dose di insulina basale.Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti sopra i 70 anni exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela e l’incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L’esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l’incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Exenatide non è consigliata per l’uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di exenatide in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell’addome o nella parte alta delle braccia. Exenatide a rilascio immediato e l’insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate. Per le istruzioni sull’uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l’utilizzatore allegato al foglio illustrativo.