L’iniezione sub-aracnoide di Bupivacaina Aurobindo può portare ad anestesia spinale molto elevata possibilmente con apnea e grave ipotensione. Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Aurobindo è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale). L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale. Può esser dovuta a numerose cause, ad es. lesione diretta al midollo spinale o ai nervi spinali, sindrome dell’arteria spinale anteriore, iniezione di una sostanza irritante, o iniezione di una soluzione non sterile. Questi possono dar luogo ad aree localizzate di parestesia o anestesia, debolezza motoria, perdita di controllo dello sfintere e paraplegia, occasionalmente permanenti. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con Bupivacaina Aurobindo provenienti dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing sono elencate sotto per classe di sistema e organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Classificazione della frequenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico. (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesia, capogiri
	Non comune	Segni e sintomi di tossicità SNC (convulsioni, parestesia periorale, insensibilità della lingua, sensitività acustica aumentata, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, confusione della mente, tinnito, disartria, spasmi muscolari)
	Raro	Neuropatia, traumatismo nervo periferico, aracnoidite, paresi e paraplegia.
Patologie dell’occhio	Raro	Diplopia
Patologie cardiache	Comune	Bradicardia (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4), aritmie cardiache
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
	Comune	Ipertensione (vedere paragrafo 4.5)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito
Patologie renali e urinarie	Comune	Ritenzione di urina

In seguito ad iniezioni ripetute o di infusioni a lungo termine di bupivacaina è stata osservata disfunzione epatica con aumenti reversibili di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Se si osservano segni di disfunzione epatica durante il trattamento con bupivacaina, il farmaco deve essere sospeso. Popolazione pediatrica Le reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle negli adulti, tuttavia nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.