BUPIVACAINA AUR 10F 5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici in cui la rianimazione è risultata difficile, ed è stato necessario prolungarla prima di ottenere la risposta del paziente. Tuttavia, in alcuni casi la rianimazione è risultata impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate. Come tutti gli anestetici locali, la bupivacaina può causare effetti di tossicità acuta sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare se utilizzata per procedure anestetiche locali che danno luogo a concentrazione ematiche elevate del farmaco. Ciò si verifica soprattutto dopo somministrazione intravascolare accidentale. Sono stati segnalati aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte in relazione a concentrazioni sistemiche elevate di bupivacaina. Quando si somministra anestesia locale o generale è necessario avere la disponibilità di adeguato equipaggiamento per la rianimazione. Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare l’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2). Prima di qualsiasi blocco nervoso, deve essere inserito, un catetere endovenoso per la rianimazione. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate. Il sovradosaggio o l’iniezione endovenosa accidentale possono dar luogo a reazioni tossiche. L’iniezione di dosi ripetute di bupivacaina cloridrato può causare aumenti significativi dei livelli ematici ad ogni dose ripetuta a causa del lento accumulo del farmaco. La tolleranza varia con le condizioni del paziente. Sebbene l’anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali: • pazienti anziani o in cattive condizioni generali devono ricevere dosi ridotte adeguate alla loro condizione fisica • pazienti con blocco cardiaco parziale o completo - in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; • pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o grave disfunzione renale; • pazienti in avanzato stato di gravidanza; • i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. I pazienti allergici ai medicinali anestetici locali di tipo estere (procaina, tetracaina, benzocaina) non hanno mostrato sensibilità crociata ad agenti di tipo amminico come bupivacaina. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato: • Gli anestetici locali devono essere utilizzati con cautela per l’anestesia epidurale in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare poiché possono essere meno capaci di compensare le modifiche funzionali associate al prolungamento della conduzione atrio-ventricolare prodotta da questi medicinali. • Gli effetti fisiologici generati da un blocco neurale centrale sono più pronunciati in presenza di ipotensione. I pazienti con ipovolemia per qualsiasi causa possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l’anestesia epidurale. Questa deve esser dunque evitata o usata con cautela in pazienti con ipovolemia non trattata o con ritorno venoso significativamente compromesso. • Iniezioni retrobulbari possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni. • Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata all’entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse efficaci. • I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati. • Iniezioni endo-arteriose accidentali nella regione cranica e cervicale di piccole dosi di anestetici locali, inclusi blocchi retrobulbare, dentale o del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di condrolisi in pazienti in trattamento con infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha riguardato l’articolazione della spalla. A causa del contributo di molteplici fattori e della mancanza di coerenza nella letteratura scientifica relativa al meccanismo d’azione, non è stato stabilito un nesso di causalità. L’infusione continua intra-articolare non è un’indicazione approvata per bupivacaina soluzione iniettabile. Quando bupivacaina viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l’intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell’articolazione in quanto ciò può accelerare l’assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate. L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può provocare ipotensione e bradicardia. Questa eventualità deve essere prevista e devono essere prese adeguate precauzioni che includono il pre-riempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi. L’ipotensione deve essere trattata con un vasosoppressore, ad es. efedrina 10-15 mg per endovena. L’ipotensione grave può essere causata da ipovolemia a causa di emorragia o disidratazione, o da occlusione aortica o della cavità cardiaca in pazienti con ascite massiva, grandi tumori addominali o gravidanza in stato avanzato. In pazienti con scompenso cardiaco si deve evitare l’ipotensione marcata. I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l’anestesia epidurale. L’anestesia epidurale può causare paralisi intercostale e i pazienti con versamento pleurico possono soffrire di problemi respiratori. La setticemia può aumentare il rischio di formazione di ascesso intraspinale nel periodo post-operatorio. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di bupivacaina cloridrato nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati. L’uso di bupivacaina per il blocco intra-ventricolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato. L’uso di bupivacaina per il blocco nervoso maggiore nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato. Per l’anestesia epidurale, i bambini devono ricevere dosi crescenti adeguate all’età e al peso poiché soprattutto l’anestesia epidurale a livello toracico può dar luogo a ipotensione grave e a compromissione respiratoria. Ogni ml di Bupivacaina Aurobindo 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene circa 0,15 mmol (3,38 mg di sodio). Ogni ml di Bupivacaina Aurobindo 5,0 mg/ml soluzione iniettabile contiene circa 0,14 mmol (3,19 mg di sodio). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.