BUCCOLAM OS SOLUZ 4SIR 7,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili su midazolam sono insufficienti per valutarne la sicurezza durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno, ma è stata osservata feto tossicità, così come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza. È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell’ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato). Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità. In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati. Allattamento Il midazolam passa nel latte materno in piccole quantità (0,6%). Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento dopo una dose singola di midazolam. Fertilità Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).