Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche. La maggior parte degli studi non indica il numero di reazioni avverse, ma riferisce che non sono stati segnalati eventi gravi e che non vi è stata differenza rispetto al farmaco di confronto, diazepam per via rettale o endovenosa. Depressione respiratoria si verifica con un’incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all’uso di benzodiazepine. Un episodio di prurito è stato verosimilmente imputato all’uso di midazolam per mucosa orale. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnate quando midazolam per mucosa orale è stato somministrato ai bambini negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse è classificata nel modo seguente: Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Molto raro: < 1/10.000 All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: Reazione avversa al farmaco
Patologie del sistema nervoso	Comune:
	Sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Comune:
	Nausea e vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune:
	Prurito, rash e orticaria

È stata segnalata la comparsa (molto raramente) delle reazioni avverse seguenti quando il midazolam viene iniettato nei bambini o negli adulti; ciò può essere pertinente per la somministrazione per mucosa orale:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: Reazione avversa al farmaco – Tutte le reazioni si verificano molto raramente
Disturbi psichiatrici	aggressività, agitazione, rabbia, stato confusionale, umore euforico, allucinazioni, ostilità, disturbi del movimento, aggressione fisica
Patologie del sistema nervoso	amnesia anterograda, atassia, capogiri, cefalea, crisi epilettica, reazioni paradosse
Patologie cardiache	bradicardia, arresto cardiaco, ipotensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	apnea, dispnea, laringospasmo, arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali	costipazione, secchezza delle fauci
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, singhiozzo

Descrizione di reazioni avverse selezionate Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani. È più probabile che incidenti potenzialmente letali si verifichino in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterata funzione cardiaca, in particolare quando si somministrano dosi elevate (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.