I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Diplopia* Visione offuscata.
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea*, vomito*, costipazione bocca secca
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Fatica*,
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbo della libido, dipendenza da droghe**, abuso di farmaci, sindrome da astinenza. Depressione Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**. Amnesia anterograda**, compromissione della memoria.
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria Insufficienza renale, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare* Rabdomiolisi
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiro*, vigilanza ridotta*, atassia*. Disguesia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria Apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo
Frequenza non nota	Iponatremia
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota	Aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza non nota	Disfunzione sessuale

* Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. ** vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego *** il rischio di cadute e fratture aumenta in coloro che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani. Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. EFFETTI INDESIDERATI DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ) Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese Depressione L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".