Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. L’uso dei contraccettivi ormonali combinati è stato associato con: • un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale della cervice uterina e di carcinoma della cervice uterina • un aumento del rischio di una diagnosi di cancro al seno • un aumento del rischio di tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.

Classificazione per sistemi e organi	Comuni (> 1/100, < 1/10)	Non Comuni (> 1/1.000 e < 1/100)	Rari (≥ 1/10.000, < 1.000)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici	Stati depressivi, alterazione dell’umore	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	emicrania
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie vascolari			Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, tensione mammaria	Ipertrofia del seno	Secrezione vaginale, secrezione mammaria
Esami diagnostici	Aumento di peso		Diminuzione di peso

Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: • Effetti indesiderati relativamente rari che però richiedono la sospensione del trattamento: o accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); o accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); o ipertensione, coronaropatia; o iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); o mastodinia grave, mastopatia benigna; o esacerbazione dell’epilessia; o adenoma epatico, ittero colestatico; o cloasma. • Effetti indesiderati più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa: o pesantezza alle gambe; o emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. • Raramente: o disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). • Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. • Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post–trattamento Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.