In uno studio della durata di un anno che ha coinvolto donne in post–menopausa e con osteoporosi, i profili generali di sicurezza delle compresse di alendronato con somministrazione settimanale (n=519) ed alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con schema virtualmente identico, eseguiti su donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per l’alendronato 10 mg/die e per placebo sono risultati simili. Gli eventi avversi segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale sono riportati nella tabella seguente quando, nello studio della durata di un anno, si sono verificati in una percentuale ≥ 1% in uno qualsiasi dei due gruppi di trattamento, oppure quando, negli studi della durata di tre anni, si sono verificati in una percentuale ≥ 1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e con una frequenza maggiore di quanto osservato per le pazienti trattate con placebo:

	Studio durato un anno		Studi durati tre anni
	Alendronato compressa settimanale (n=519) %	Alendronato 10 mg/die (n=370) %	Alendronato 10 mg/die (n=196) %	Placebo (n=397) %
Effetti gastrointestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Effetti muscoloscheletrici
Dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Effetti neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Durante gli studi clinici e/o l’uso post marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come segue: [Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate)] Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria ed angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, capogiri^† Non comune: disgeusia^† Patologie dell’occhio: Non comune: infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite) Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini^† Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^† Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, ulcerazione, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Alopecia^†, prurito^† Non comune: eruzione cutanea, eritema Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica^‡ Patologie del sistema muscoloscheletrico: Molto comune: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari)^†(vedere paragrafo 4.4) Comune: gonfiore delle articolazioni^† Raro: Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosidella mandibola/mascella. La maggior parte di queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono verificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l’osteonecrosi della mandibola/mascella è associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi (ossei, muscolari o articolari) (vedere paragrafo 4.4);Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)^|| e fratture da stress della diafisi prossimale del femore (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia^†, edema periferico^† Non comune: sintomi transitori come da risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio della terapia^†. ^†La frequenza negli Studi Clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con il farmaco che in quello trattato con placebo. ^*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ^‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post–commercializzazione. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. ^|| Riportate durante l’esperienza post–commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.