BONASOL OS SOLUZ 70MG 4FL -Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore Bonasol soluzione orale settimanale può provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiché esiste la possibilità di aggravamento della patologia di base, si deve usare cautela durante la somministrazione di Bonasol settimanale a pazienti con problemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, oppure a pazienti con un’anamnesi recente (entro l’ultimo anno) di una malattia importante dell’apparato digerente quali ulcera peptica, o sanguinamento gastro–intestinale attivo, o che sono state sottoposte a chirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la piloroplastica) (vedere paragrafo 4.3). Per le pazienti con esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. In pazienti che assumevano alendronato sono state segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Pertanto, il medico deve fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompere il trattamento con l’alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui si verifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo è maggiore nelle pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. È molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalità di assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2 ’Posologia e modo di somministrazionÈ). Le pazienti devono essere informate che la mancata osservazione di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene nel corso di ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento di rischio, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella In pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa, sono stati osservati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Molte di queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: • potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo • anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizioni di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non esistono dati tali da suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale, come mobilità, dolore o gonfiore dentale. Dolore muscoloscheletrico Nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell’esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti (vedere paragrafo ’4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a vari mesi dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti ha riportato un sollievo dai sintomi dopo la sospensione del medicinale. Un sottogruppo di pazienti ha presentato una recidiva dei sintomi dopo aver ripreso il medesimo medicinale oppure un bifosfonato diverso. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Reazioni cutanee Nell’esperienza post–commercializzazione sono stati riportati rari casi di gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Dose saltata I pazienti devono essere informati che, se dimenticano una dose di Bonasol 70 mg Soluzione Orale, devono assumere una singola dose unitaria (100 ml) il mattino successivo al giorno in cui si sono accorti della dimenticanza. Non devono assumere due dosi nello stesso giorno ma devono riprendere l’assunzione di una singola dose unitaria alla settimana, come inizialmente stabilito nel giorno prescelto. Danno renale L’uso dell’alendronato non è raccomandato nelle pazienti con danno renale con VFG inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2). Metabolismo osseo e minerale Si devono considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all’età. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Vanno trattati efficacemente anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D ed ipoparatiroidismo). Nelle pazienti con queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con Bonasol settimanale. A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e del fosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento di calcio può essere ridotto. Di solito, tali riduzioni sono modeste ed asintomatiche. Tuttavia vi sono state alcune rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, qualche volta gravi, che si sono verificate in soggetti con condizioni predisponenti (quali ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). È particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Eccipienti Questo medicinale contiene lo 0,15 % del volume in etanolo (alcol), ovvero fino a 115 mg per dose, pari a 3 ml di birra o a 1,3 ml di vino per ogni dose. È dannoso per i soggetti alcolisti. Questo dev’essere tenuto presente per i gruppi ad alto rischio come le pazienti che soffrono di malattie epatiche o epilessia. Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale contiene il colorante Giallo Tramonto (E110), metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche.