BLEOPRIM INIET 1FL 15MG -Effetti indesiderati

L’impiego di BLEOPRIM può determinare la comparsa di effetti indesiderati, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate. I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può manifestarsi anche lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate. In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: microangiopatia trombotica potenzialmente fatale, inclusa la sindrome emolitica uremica (Vedere paragrafoAvvertenze speciali e precauzioni di impiego) Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni di ipersensibilità Non nota: anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. (Vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Patologie vascolari: Non nota: casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio e stroke ischemico) e casi di tromboembolie-venose (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono BLEOPRIM con altri agenti antineoplastici. Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tossicità polmonare Comune: malattia polmonare interstiziale, che può progredire in fibrosi polmonare potenzialmente fatale. La tossicità polmonare è meno marcata quando BLEOPRIM è somministrato in infusione endovenosa continua. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, mucositi. Non nota: diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale, crasso/rettale, o gastrica) disfagia, anoressia, dolore addominale/dolore addominale superiore, infiammazioni delle mucose come stomatiti. (Vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata), eruzioni cutanee, eruzioni cutanee tossiche. Necrosi del sito d’iniezione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermia Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa