BIVALIRUDINA ACC FL 250MG -Avvertenze e precauzioni

Bivalirudina Accord non è indicato per l’uso intramuscolare. Non somministrare per via intramuscolare. Emorragia I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, in particolare se la bivalidurina è associata ad un altro anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell’iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un’emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia. Diminuzioni inspiegate dell’ematocrito, dell’emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un’emorragia. In caso si osservi o si sospetti un’emorragia è necessario interrompere il trattamento.Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita T½ di 35-40 minuti). Infusioni prolungate di bivalirudina alle dosi raccomandate post PCI non sono state associate a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti Si prevede che l’uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Quando la bivalirudina è associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, è necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell’emostasi.Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l’interruzione della terapia con bivalirudina. Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono state riportate non comunemente (≥ 1/1.000 ≤ 1/100) negli studi clinici. Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate. I pazienti devono essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock. Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell’esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). La comparsa in corso di trattamento di anticorpi contro bivalirudina è rara e non è stata associata a dimostrazione clinica di reazioni allergiche o anafilattiche. Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa. Trombosi da stent acuta La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario ed è stata gestita mediante Rivascolarizzazione del Vaso Target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale. L’aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l’infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l’infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg/ora (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono rimanere per almeno 24 ore in una struttura in grado di gestire le complicanze ischemiche e devono essere attentamente monitorati dopo PCI primario per segni e sintomi coerenti con ischemia miocardica. Brachiterapia La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gamma-brachiterapia con bivalirudina. Bivalirudina Accord deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia. Eccipiente Bivalirudina Accord contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “privo di sodio”.