In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comuni	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comuni	Vertigini
	Comuni	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comuni	Infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali)a, insufficienza cardiacaa
	Non noti	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comuni	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Malattia interstiziale del polmone b (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comuni	Dolore addominale, costipazione, nausea
:	Comuni	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comuni	Epatotossicità, itterizia, ipertransaminasemiac
:	Rari	Insufficienza epaticad (sono stati riporati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie	Molto comuni	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comuni	Ginecomastia e sensibilità mammaria e
:	Comuni	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Astenia, edema
	Comuni	Dolore al petto
Esami diagnostici	Comuni	Aumento di peso

^a E’ stato osservato in uno studio farmacoepidemiologico con LHRH agonisti e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio sembrava aumentare quando bicalutamide 50 mg veniva usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non aumentava il rischio quando bicalutamide 150 mg veniva usata in monoterapia per trattamento del carcinoma prostatico. ^b Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. ^c Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia. ^d Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC. ^e Questi effetti potrebbero ridursi in seguito a castrazione chirurgica concomitante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.