In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comuni	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Vertigini, sonnolenza
Patologie cardiache	Non noti	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comuni	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Malattia interstiziale del polmone a (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comuni	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticariab
	Rari	Insufficienza epaticac (sono stati riporati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comuni	eruzione cutanea
	Comuni	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelled, prurito
Patologie renali e urinarie	Comuni	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comuni	Ginecomastia e sensibilità mammaria e
	Comuni	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Astenia
	Comuni	Dolore al petto, edema
Esami diagnostici	Comuni	Aumento di peso

^a Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. ^b Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia. ^c Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC. ^dA causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, eventi avversi relativi a ’secchezza della pelle’ sono stati codificati con la terminologia COSTART ’eruzione cutanea’. Nessun descrittore di frequenza separato può essere quindi determinato per la dose di bicalutamide 150 mg, comunque è presunta la stessa frequenza relativa alla dose da 50 mg. ^e La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia avverte ginecomastia e/o dolore al seno. In studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. Nota: il trattamento in combinazione di Bicalutamide 50 mg e un analogo LHRH è stata associata ad insorgenza di insufficienza cardiaca e infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.