In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, Angioedema e Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, Diabete mellito, Diminuzione dell’appetito
	Non comune	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, Depressione
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, Sonnolenza
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, Malattia polmonare interstizialee(sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Dispepsia, Flatulenza, Nausea
	Raro	Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, Ittero, Ipertransaminasemiaa
	Raro	Insufficienza epaticab(sono stati riportati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Rash
	Comune	Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Secchezza della pelled, Prurito, Sudorazione
	Raro	Reazioni di fotosensibilità
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità della mammellac
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore toracico, Edema
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

^a Raramente le modificazioni epatiche sono gravi; sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano nel corso del trattamento o in seguito all’interruzione della terapia. ^b Elencata come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio bicalutamide 150 mg negli studi EPC in aperto. ^c La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia riporta ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi clinici, questi sintomi sono stati classificati come seri nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo l’interruzione della terapia, specie dopo trattamento prolungato. ^d Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi di "secchezza della pelle" sono stati codificati con il termine COSTART come "rash". Non può quindi essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la dose di 150 mg di bicalutamide, tuttavia viene presunta la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg. ^e Elencata come una reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.