In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tavola 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Vertigini,
	Comune	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4, insufficienza cardiaca4
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere le sezioni 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto	Dolore addominale, costipazione,
	comune	nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
	Raro	Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, cute secca, eruzione cutanea
	Raro	Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria3
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore toracico
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

1 Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi, spesso transitorie, e si sono risolte o sono migliorate con il proseguimento o dopo la cessazione della terapia. 2 Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica riportata in pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC 150 mg. 3 Può essere ridotta dalla castrazione concomitante. 4 Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico con agonisti LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere aumentato quando Bicalutamide 50 mg è stata usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non era evidente un aumentato rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata come monoterapia per trattare il cancro alla prostata. 5 Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale riportati nel periodo di trattamento degli studi randomizzati EPC 150 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.