In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Comuni	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Vertigini, sonnolenza
Patologie vascolari	Comuni	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Malattia interstiziale del polmone
Patologie gastrointestinali	Comuni	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comuni	Alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliaria
	Rari	Insufficienza epaticab
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comuni	Eruzione cutanea
	Comuni	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito
Patologie renali e urinarie	Comuni	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comuni	Ginecomastia e sensibilità mammariac
	Comuni	Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Astenia
	Comuni	Dolore al petto, edema
Esami diagnostici	Comuni	Aumento di peso

^a Le alterazioni epatiche si manifestano raramente in forma grave, sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano con la continuazione della terapia o in seguito al termine della stessa. ^b Nei pazienti trattati con bicalutamide, si è verificata raramente insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È necessario sottoporre il paziente ad analisi epatiche periodiche (vedere anche paragrafo 4.4). ^c La maggior parte dei pazienti che ricevevano bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. In aggiunta, negli studi clinici è stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo la valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazione avversa al farmaco con una frequenza > 1%) durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH. Non è stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.