BICALUTAMIDE DOC 28CPR 150MG -Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Rari: vomito Patologie epatobiliari Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) ¹ Molto rari: insufficienza epatica ² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Rari: cute secca Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria Patologie dell’apparato produttivo e della mammellaMolto comuni: tensione mammaria ³, ginecomastia ³ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: vampate di calore ³ Comuni: astenia ¹Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4). ²L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). ³Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione. Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: anemia Molto rari: trombocitopenia Alterazioni metaboliche e nutrizionali Comuni: diabete mellito, aumento di peso Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, insonnia Non comuni: sonnolenza Patologie cardiache Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea Patologie gastrointestinali Comuni: costipazione Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, sudorazione, irsutismo Non comuni: alopecia Patologie renali e urinarie Non comuni: nocturia Patologie dell’apparato produttivo e della mammellaMolto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo