BICALUTAMIDE EU 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: anemia Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico e orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diabete mellito, riduzione dell’appetito. Non comune: iperglicemia, perdita di peso Disturbi psichiatrici Molto comune: diminuzione della libido Comune: depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: sonnolenza Non comune: insonnia Patologie cardiache Comune: infarto del miocardio (sono stati segnali esiti fatali)6, insufficienza cardiaca ⁶ Molto raro: angina, disturbi della conduzione, tra cui prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG Patologie vascolari Molto comune: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstiziale ⁴ (sono stati segnalati esiti fatali), dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea. Comune: diarrea, dispepsia, flatulenza Non comune: bocca secca Raro: vomito Patologie epatobiliari Comune: alterazioni epatiche (innalzamento dei livelli di transaminasi, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi ed ittero)¹, epatotossicità Raro: grave compromissione epatica, insufficienza epatica² ,⁵ (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, secchezza cutanea, rash, rash maculopapuloso, sudorazione, irsutismo/ricrescita dei capelli, alopecia Raro: reazione di fotosensibilità Patologie renali e urinarie Molto raro: ematuria Non comune: nicturia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: disfunzione erettile, impotenza, tensione mammaria3, ginecomastia3 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Astenia, edema (viso, estremità, tronco) Comune: dolori generalizzati, dolore alle pelvi, brividi, dolore toracico Non comune: cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo Esami diagnostici Comune: aumento ponderale Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) ¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e per lo più transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). ² Insufficienza epatica si è manifestata molto raramente in pazienti trattati con bicalutamide, non è stata tuttavia stabilita in modo certo una relazione causale. Si devono eseguire periodicamente test di funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4). ³ Può essere ridotta in caso di castrazione concomitante. ⁴ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg. ⁵ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di insufficienza epatica osservati nei pazienti inseriti nel braccio di trattamento in aperto con bicalutamide nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg. ⁶ Osservato nell’ambito di uno studio farmaco epidemiologico con agonisti dell’LHRH ed antiandrogeni utilizzati per il trattamento del tumore della prostata. L’uso di bicalutamide 50 mg in combinazione con agonisti dell’LHRH ha comportato un aumento del rischio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per trattare il cancro alla prostata. Inoltre negli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH, è stata riportata insufficienza cardiaca (come una possibile reazione avversa da farmaco, secondo il giudizio dei medici investigatori, con una frequenza >1%). Non vi è alcuna prova di un rapporto causale con il trattamento con farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.