In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
	Molto raro	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, diabete mellito
	Non comune	Iperglicemia, perdita di peso
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri
	Comune	Sonnolenza, insonnia
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali) 4, Insufficienza cardiaca4
	Molto raro	Angina, difetti di conduzione tra PR e prolungamento dell’intervallo QT, aritmie e alterazioni dell’ECG non specifiche.
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia interstiziale polmonare5(sono stati segnalati esiti fatali)
	Non comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, costipazione, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza, diarrea
	Non comune	Bocca secca
	Raro	Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi e ipertransaminasemia1
	Raro	Insufficienza epatica² , (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, sudorazione
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
	Non comune	Nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria³
	Comune	Disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore toracico, dolore generale, dolore pelvico, brividi
	Non comune	Mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo
Esami diagnostici	Comune	Peso aumentato

1. Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. 2. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto negli studi EPC. 3. Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante. 4. Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando bicalutamide 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH, ma nessun aumento del rischio era evidente quando bicalutamide 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico. 5. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalata in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi clinici EPC con 150 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.