In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Tabella 1 Frequenza delle Reazioni Avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
	Molto raro	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, diabete mellito
	Non comune	Iperglicemia, perdita di peso
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza, insonnia
Patologie cardiache	Molto raro	Angina, difetti di conduzione tra PR e prolungamento dell’intervallo QT, aritmie e alterazioni dell’ECG non spcifiche.
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia interstiziale polmonaree(sono stati segnalati esiti fatali),
	Non comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, diarrea
	Non comune	Bocca secca
	Raro	Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi e ipertransaminasemiaa
	Raro	Insufficienza epaticad, (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutaneac, prurito, sudorazione
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
	Non comune	Nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammariab
	Comune	Disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore toracico, edema dolore generale, dolore pelvico, brividi
	Non comune	Mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo
Esami diagnostici	Comune	Peso aumentato

^aLe alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. ^bNella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato. ^cA causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso ’secchezza cutanea’ è stato codificato all’interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza di bicalutamide 50 mg. ^dElencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. ^eElencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Bicalutamide 150 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.