Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull’esperienza successiva alla commercializzazione. Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) è stata osservata principalmente quando non è stata attuata la riduzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si ritiene che nessuno degli effetti collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi alla sospensione del farmaco. La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni (≥ 1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000))

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Molto rari:	pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi
Alterazioni del sistema cardiovascolare	Molto rari	Alterazioni del ritmo cardiaco
Alterazioni del sistema immunitario	Non comuni:	reazioni di ipersensibilità
Alterazioni del metabolismo e nutrizione	Comuni:	riduzione dell’appetito
Alterazioni del sistema nervoso	Non comuni:	vertigini, cefalea, sonnolenza
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Comuni:	nausea
	Non comuni:	distensione addominale, vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali
Alterazioni del sistema epatobiliare	Non comuni:	colestasi, epatomegalia
	Molto rari:	colelitiasi (vedere 4.4)
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni:	prurito, orticaria, reazione di fotosensibilità, alopecia
	Molto rari:	porpora trombocitopenica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Non comuni:	debolezza muscolare, mialgia, crampi muscolari, artralgia
	Molto rari:	rabdomiolisi
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Non comuni:	disuria, oliguria, ematuria, proteinuria
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella	Non comuni:	impotenza, alterazioni della libido
Indagini diagnostiche	Non comuni:	aumento della creatinfosfochinasi ematica aumento della creatininemia aumento della fosfatasi alcalina ematica aumento delle transaminasi aumento dell’azotemia riduzione dell’emoglobina aumento del numero delle piastrine riduzione del numero dei globuli bianchi riduzione dell’ematocrito aumento della gamma-glutamil transferasi

Anomalie nei dati di laboratorio Le seguenti anomalie nei dati di laboratorio sono state osservate nel corso degli studi clinici e sono state anche segnalate in seguito alla commercializzazione: riduzione della fosfatasi alcalina (non comune) riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune). La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina può essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente