BEXSERO IM 1SIR 0,5ML+AGO -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o superiore ai 2 mesi) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero. Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6.837 erano bambini di età inferiore ai 2 anni, 1.051 erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, e 2.677 erano adolescenti o adulti. Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizzazione pediatrica con Bexsero, 3285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni le più comuni reazioni avverse locali e sistemiche osservate nelle sperimentazioni cliniche erano indolenzimento ed eritema in sede di iniezione, febbre e irritabilità. Negli studi clinici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre (≥ 38°C) è stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero veniva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine (contenenti i seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine. Sono stati riportati anche tassi più elevati di uso di antipiretici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati con Bexsero e vaccini di routine. Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche. Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione. Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea. Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni indesiderate è stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100, <1/10) Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell’immissione in commercio di Bexsero. Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota. Bambini fino ai 10 anni di età Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell'alimentazione Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea Non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili)Non nota: episodio ipotonico-iporesponsivo, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione. Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria) Patologie vascolari Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eruzione cutanea (nei bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) Comune: eruzione cutanea (bambini fino ai 10 anni) Non comune: eczema Raro: orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: febbre (≥38°C), indolenzimento in sede di iniezione (compresa grave dolorabilità in sede di iniezione definita come pianto quando viene spostato l'arto in cui è stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità Non comune: febbre (≥40°C) Non nota: reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell’arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese). Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche) Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Non nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione. Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria) Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore in sede di iniezione (compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacità di compiere le normali attività quotidiane), gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere Non nota: febbre, reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell’arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.