BEROMUN INFUS 4FL+4F SOLV -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori. Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea. Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell’arto trattato con ILP, che sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni Comune: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea Patologie cardiache Molto comune: Aritmia Comune: Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Sindrome da distress respiratorio nell’adulto Non comune: Edema polmonare Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea, vomito Comune: Diarrea, stipsi Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva Patologie epatobiliari Molto comune: Epatotossicità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee Comune: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune: Proteinuria Non comune: Insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Febbre, brividi, dolore, stanchezza Comune: Sudorazione notturna Esami diagnostici Non comune: Aumento della creatinina ematica Procedure mediche e chirurgiche Comune: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l’amputazione Descrizione di reazioni avverse selezionate La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l’amputazione. L’insorgenza tardiva dell’arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell’arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell’arto interessato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
