Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l’amputazione dell’arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell’arto (ILP).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Beromun è stato somministrato con interferone gamma nella procedura di perfusione locoregionale dell’arto, ma non è stato dimostrato valore aggiunto. L’aggiunta di interferone gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave. Comunque dati clinici indicano che l’incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma. Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane (vedere paragrafo 4.4). Durante la procedura di perfusione locoregionale dell’arto e nell’immediato periodo postoperatorio sono comunemente usate diverse misure terapeutiche. Queste includono farmaci anestetici standard, analgesici, antipiretici, fluidi per somministrazione endovenosa, agenti anticoagulanti e vasopressori. Nessuno di questi farmaci antagonizza gli effetti farmacodinamici della tasonermina. Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4). Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si rimanda alla consultazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per conoscere le interazioni di melfalan con altri farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 10⁷UI (Unità Internazionali). *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNF_α-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio. Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.