Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). La tabella seguente riflette i dati ottenuti negli studi clinici con bendamustina cloridrato.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	Infezione NAS*, infezioni opportunistiche (incluso Herpes zoster, citomegalovirus, epatite B)		Polmonite da Pneumocystis jirovecii	Sepsi	Polmonite primaria atipica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Sindrome da lisi tumorale	Sidrome mielodisplastica; leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia NAS*, trombocitopenia	Emorragia, anemia, neutropenia	Pancitopenia	Insufficienza midollare	Emolisi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità NAS*		Reazione anafilattica, reazione anafilattoide	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Insonnia, vertigini		Sonnolenza, afonia	Disgeusia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, sindrome anticolinergica, patologie neurologiche, atassia, encefalite
Patologie cardiache		Disfunzione cardiaca come palpitazioni, angina pectoris, aritmia	Versamento pericardico		Tachicardia, infarto miocardico,insufficienza cardiaca	Fibrillazione atriale
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione		Insufficienza circolatoria acuta	Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfunzione polmonare			Fibrosi polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Diarrea, stipsi, stomatite			Esofagite emorragica, emorragia grastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, patologie della cute NAS*		Eritema, dermatite, prurito, esantema maculo-papulare, iperidrosi		Sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea			Infertilità
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione delle mucose, affaticamento, piressia	Dolore, brividi, disidratazione, anoressia			Insufficienza multiorgano
Esami diagnostici	Diminuizione dell’emoglobina, aumento di creatinina, aumento di urea	Aumento di AST, aumento di ALT, aumento di fosfatasi alcalina, aumento di bilirubina, ipokalemia

*NAS = non altrimenti specificato Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rapporto CD4/CD8 può essere ridotto. È stata osservata una riduzione della conta dei linfociti. Nei pazienti immuno-depressi il rischio di infezione (ad es. herpes zoster, CMV, PJP) potrebbe aumentare. Ci sono stati casi isolati di necrosi dopo la somministrazione accidentale extra-vascolare,, sindrome da lisi tumorale e anafilassi. Il rischio di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con agenti alchilanti (inclusa bendamustina). Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo che la chemioterapia sia stata interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.