Benazepril è ben tollerato. Le reazioni avverse associate con benazepril e altri ACE-inibitori sono elencate di seguito. Il profilo degli eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. Non ci sono informazioni circa la somministrazione a lungo termine nei pazienti pediatrici e degli effetti sulla crescita, la pubertà e sviluppo generale. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Riduzione dell’emoglobina, dell’ematocrito e dei leucociti
Non comune	Anemia, anemia aplastica, leucopenia
Molto raro	Anemia emolitica, trombocitopenia (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, agranulocitosi/neutropenia)
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Angioedema, edema delle labbra, edema del viso (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, reazioni anafilattoidi e affini)
Patologie endocrine
Non nota	Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi psichiatrici
Raro	Insonnia, nervosismo e parestesia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea, capogiro
Non comune	Alterazioni dell’umore, confusione mentale, impotenza
Raro	Sonnolenza
Molto raro	Disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro	Tinnito
Patologie cardiache
Comune	Palpitazioni, sintomi ortostatici, sincope
Raro	Ipotensione ortostatica, dolore al petto, angina pectoris, aritmia
Molto raro	Infarto del miocardio, tachicardia, accidente cerebrovascolare
Patologie vascolari
Comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Tosse, sintomi da infezione del tratto respiratorio superiore,bronchiti
Non comune	Dispnea
Molto raro	Broncospasmo, glossite, xerostomia
Patologie gastrointestinali
Comune	Patologie gastrointestinali
Non comune	Anoressia
Raro	Diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale
Molto raro	Pancreatite, ileo
Patologie epatobiliari
Raro	Epatiti (principalmente colestatica), ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, epatiti e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, prurito, reazioni di fotosensibilità
Raro	Pemfigo, orticaria
Molto raro	Sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, psoriasi, fenomeno di Raynaud
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Artralgia, artriti, mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Pollachiuria
Non comune	Proteinuria
Raro	Aumento dell’azoto ureico nel sangue, aumento della creatinina sierica, uremia
Molto raro	Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

Le seguenti reazioni avverse di frequenza non nota sono state segnalate durante l’uso post-marketing di benazepril: angioedema del piccolo intestino, reazioni anafilattoidi, iperpotassiemia, agranulocitosi, neutropenia, compromissione della vista (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio Come con altri ACE inibitori, in < 0,1% dei pazienti in trattamento per l’ipertensione essenziale con benazepril da solo è stato osservato un piccolo aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che sono risultati reversibili con l’interruzione della terapia. Gli aumenti sono molto più probabili in pazienti in trattamento anche con diuretico o in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa